Menú
NORMATIVA TÉCNICA
SANITARIA SUSTITUTIVA PARA OTORGAR EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO SANITARIO A LOS
ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, CON EXCEPCIÓN DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SERVICIOS DE SALUD.
Art. 2.- Ámbito de aplicación.- Las disposiciones de la presente normativa técnica sanitaria serán de aplicación obligatoria a nivel nacional para todas las personas naturales o jurídicas que sean propietarios o representantes legales de establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, públicos o privados, donde se realicen actividades de producción, almacenamiento, acondicionamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio, importación o exportación de productos de uso y consumo humano, y otras actividades que son competencia de la Agencia; con excepción de los establecimientos de servicios de salud públicos y privados.
Con la emisión de la nueva Resolución de permisos de funcionamiento, las categorías o códigos han cambiado respecto de la anterior Acuerdo Ministerial N° 4712. Compartimos un resumen de las nuevas categorías:
La lista completa de la nueva codificación de los establecimientos sujetos a control sanitario, la pueden consultar en: www.qra.com.ec
Dentro de las Disposiciones Generales se destaca:
Octava.- Para la renovación de permisos de funcionamiento de los laboratorios Farmacéuticos y demás establecimientos farmacéuticos y establecimientos de Dispositivos médicos, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
– ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez verificará el cumplimiento de las actividades de farmacovigilancia y/o tecnovigilancia.
Dentro de las Disposiciones Derogatorias se destaca:
Única.- Deróguese todas las normas de igual o menor jerarquía que se opongan a las disposiciones de la presente normativa sanitaria, expresamente el Acuerdo Ministerial MSP Nro. 4712, publicado en el Registro Oficial Suplemento Nro. 202 de fecha 13 de marzo de 2014, que contiene el Reglamento Sustitutivo de Permiso de Funcionamiento de Establecimientos Sujetos a Control Sanitario, y todas sus reformas sobre la materia
Publicado en el Registro Oficial: Jueves, 26 de enero del 2023.
Conoce más sobre esta nueva resolución: