Los medicamentos innovadores suelen significar nuevas opciones de tratamiento para los pacientes y avances en la atención sanitaria para el público.
Cuando se trata del desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos terapéuticos, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA ofrece claridad a los desarrolladores de medicamentos sobre los elementos necesarios del diseño del estudio y otros datos necesarios en la solicitud del medicamento para apoyar una evaluación completa y exhaustiva. Para ello, el CDER se basa en su conocimiento de la ciencia utilizada para crear nuevos productos, los procedimientos de ensayo y fabricación, y las enfermedades y afecciones para cuyo tratamiento se diseñan los nuevos productos.
Cada año, el CDER aprueba una amplia gama de nuevos medicamentos y productos biológicos:
Algunos de estos productos nunca se han utilizado en la práctica clínica. A continuación se presenta una lista de nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos que el CDER aprobó en 2023. Este listado no incluye vacunas, productos alergénicos, sangre y hemoderivados, derivados plasmáticos, productos de terapia celular y génica u otros productos que el Centro de Evaluación e Investigación Biológica aprobó en 2023.
Otros son iguales o están relacionados con productos aprobados anteriormente, y competirán con esos productos en el mercado. Consulte Drugs@FDA para obtener información sobre todos los medicamentos y productos biológicos aprobados por el CDER.
Algunos medicamentos se clasifican como nuevas entidades moleculares («NME») a efectos de la revisión de la FDA. Muchos de estos productos contienen sustancias activas que la FDA no había aprobado anteriormente, ya sea como fármaco monocomponente o como parte de un producto combinado. Con frecuencia, estos productos proporcionan nuevas terapias importantes para los pacientes. Algunos medicamentos se caracterizan como NME a efectos administrativos, pero contienen principios activos estrechamente relacionados con los principios activos de productos que la FDA había aprobado anteriormente. La clasificación por la FDA de un medicamento como «NME» a efectos de revisión es distinta de la determinación por la FDA de si un medicamento es una «nueva entidad química» o «NCE» en el sentido de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
NOTA IMPORTANTE: Este artículo esta tomado de la página web de la FDA