REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN
Estimada RED en este documento se incluyen definiciones como Acondicionamiento de Dispositivos médicos, su cumplimiento y requisitos y la diferencia con las actividades de marcaje.
- Se reforma el Art. 15 del Reglamento ARCSA-DE-026-2016-YMIH donde se incluye el certificado ISO 13485 para los Dispositivos Médicos No Invasivos (DMNI) riesgo I (Requisitos de control de producto: 3 b).
- Se reforma el procedimiento simplificado de registro sanitario, que aplica a los Dispositivos médicos aprobados en los países de alta vigilancia.
- Se reforma el Art 37 del CAPÍTULO IX DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO. Que según la reforma indica: “Art. 37.- Los establecimientos en donde se fabriquen Dispositivos Médicos de Uso Humano en territorio nacional deben contar con el certificado de cumplimiento de la norma de buenas prácticas de manufactura o certificado ISO 13485 de los dispositivos médicos de uso humano que manufacture, otorgado según el caso por la autoridad sanitaria nacional, u organismo de evaluación de la conformidad acreditado, reconocido o designado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano-SAE. El certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485 debe ser registrado en la ARCSA conforme al procedimiento descrito en el artículo 48 de la presente normativa.”
- En las disposiciones transitoria indica: SEPTIMA.- “Los laboratorios nacionales, fabricantes de dispositivos médicos y fabricantes de reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, tienen un plazo máximo de dieciocho (18) meses para certificarse en ISO 13485; contados a partir de la entrada en vigencia de la presente normativa. Culminado el plazo mencionado en el inciso anterior, el titular del registro sanitario debe ingresar una solicitud de modificación a través de la VUE, adjuntando el certificado ISO 13485, esta modificación no estará sujeta a pago. En el caso de no haber presentado el certificado ISO 13485 en el plazo establecido, la ARCSA suspenderá el registro sanitario del dispositivo médico. Vencido el plazo, los representantes legales de los laboratorios nacionales, fabricantes de dispositivos médicos y fabricantes de reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano deben presentar el certificado ISO 13485 registrado en la ARCSA como requisito obligatorio para la obtención del permiso de funcionamiento.”
Esta Resolución reformatoria fue publicada y esta vigente desde el 10 de noviembre del 2023.
Quedamos atentos a sus consultas a través de nuestros medios de contacto en las diferentes redes o en la pagina WEB de Q&RA Consultores.