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Dispositivos Médicos

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un dispositivo médico es un artículo, instrumento, aparato o máquina que se usa en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad, o para la detección, medición, restablecimiento, corrección o modificación de la estructura o funcionamiento del organismo para algún objetivo relacionado con la salud. 

En la UE (Unión Europea), la seguridad, el rendimiento y la calidad de los dispositivos médicos están regulados mediante las directrices de dispositivos médicos, con normas específicas que se aplican a los diversos tipos de dispositivo.

En el Ecuador y según lo estipulado en la Resolución DE 030 2018 JCGO. Para garantizar la calidad, efectividad y eficacia de los dispositivos médicos se debe cumplir de manera OBLIGATORIA las Buenas Practicas de Almacenamiento Distribución y Transporte BPA / DT.

BPA / DT – ESTABLECIMIENTOS QUE ALMACENAN DISPOSITIVOS MEDICOS / REACTIVOS BIOQUÍMICOS / EQUIPOS BIOMEDICOS

El Acuerdo Ministerial AM 4872 es el reglamento que regula el Almacenamiento, Distribución y Transporte de Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos y Reactivos Bioquímicos.

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Certificación BPA / DT

ENTREGABLES

    1. Certificación BPA / DT

ENTREGABLES

    1. Certificación BPA / DT

ENTREGABLES

    1. Certificación BPA / DT

REGISTRO SANITARIO

Certificados de registro sanitarios que según la LEY Orgánica de Salud en sus artículos 137 y 138, todo producto de uso o consumo humano, debe obtener los respectivos certificados de registro sanitario para su comercialización. En el caso de los dispositivos, equipos médicos y reactivos bioquímicos, aplica la resolución ARCSA 026 2016.

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Notificación Sanitaria

ENTREGABLES

    1. Notificación Sanitaria

ENTREGABLES

    1. Notificación Sanitaria

ENTREGABLES

    1. Notificación Sanitaria

ENTREGABLES

    1. Notificación Sanitaria

ENTREGABLES

    1. Notificación Sanitaria

ENTREGABLES

    1. Notificación Sanitaria
  • Leonardo Tejada y Antigua vía a Nayón G 803
  • Quito - Ecuador
  • (+593) 02 3341 194 / 02 3341 194
  • (+593) 099 9664 839 / 099 9664 839
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