Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un dispositivo médico es un artículo, instrumento, aparato o máquina que se usa en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad, o para la detección, medición, restablecimiento, corrección o modificación de la estructura o funcionamiento del organismo para algún objetivo relacionado con la salud.
En la UE (Unión Europea), la seguridad, el rendimiento y la calidad de los dispositivos médicos están regulados mediante las directrices de dispositivos médicos, con normas específicas que se aplican a los diversos tipos de dispositivo.
En el Ecuador y según lo estipulado en la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL. Para garantizar la calidad, efectividad y eficacia de los dispositivos médicos se debe cumplir de manera OBLIGATORIA las Buenas Practicas de Almacenamiento Distribución y Transporte BPA / DT
La Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL es el reglamento que regula el Almacenamiento, Distribución y Transporte de Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos y Reactivos Bioquímicos.
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Certificados de registro sanitarios que según la LEY Orgánica de Salud en sus artículos 137 y 138, todo producto de uso o consumo humano, debe obtener los respectivos certificados de registro sanitario para su comercialización. En el caso de los dispositivos, equipos médicos y reactivos bioquímicos, aplica la resolución ARCSA-026-YMIH-2016. Normativa técnica sanitaria sustitutiva para el Registro Sanitario y Control de Dispositivos Médicos de uso humano.
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