Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un dispositivo médico es un artículo, instrumento, aparato o máquina que se usa en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad, o para la detección, medición, restablecimiento, corrección o modificación de la estructura o funcionamiento del organismo para algún objetivo relacionado con la salud. 

En la UE (Unión Europea), la seguridad, el rendimiento y la calidad de los dispositivos médicos están regulados mediante las directrices de dispositivos médicos, con normas específicas que se aplican a los diversos tipos de dispositivo.

En el Ecuador y según lo estipulado en la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL. Para garantizar la calidad, efectividad y eficacia de los dispositivos médicos se debe cumplir de manera OBLIGATORIA las Buenas Practicas de Almacenamiento Distribución y Transporte BPA / DT