INDUSTRIA FARMACÉUTICA – www.qra.com.ec

Bienvenidos

BPM Buenas Prácticas de Manufactura

En vista de las necesidades tanto de la industria farmacéutica, pacientes, así como de la Agencia de Control Sanitario (ARCSA), nace Q&RA (Calidad y Asuntos Regulatorios) cuya visión es la de servir de nexo entre todas las partes, a fin de facilitar la obtención de los requisitos legales, regulatorios, sanitarios y de calidad que son necesarios previo a la comercialización de los medicamentos asegurando de esta forma el cumplimiento regulatorio solicitado por la ARCSA y requerido por los pacientes por su seguridad y bienestar.

BPM - Industria Farmacéutica

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para industrias farmacéuticas, basados en el Informe #37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en el Acuerdo Ministerial 2881: Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos.

SERVICIOS

Desarrollo de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)

ENTREGABLES

1. Procedimientos
2. Instructivos
3. Registros

Auditorias de Diagnóstico

ENTREGABLES

1. Porcentaje de cumplimiento inicial
2. Detalle de No Conformidades abiertas
3. Acciones Correctivas

Implementación

ENTREGABLES

1. Registros de entrenamiento al personal
2. Evaluaciones
3. Cierre de No Conformidades
4. Porcentaje de cumplimiento final

Certificación BPA

ENTREGABLES

1. Preparación de documentación
2. Presentación de tramites a la ARCSA
3. Seguimiento de trámite (hasta definición de fecha de auditoría)

BPA - Buenas Prácticas DE Almacenamiento

Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA): Según el Reglamento ARCSA-DE-002-2020-LDCL para las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y transporte para establecimientos farmacéuticos, aplicable a Dispositivos Médicos , Equipos Biomédicos, Gases Medicinales y Productos Dentales.

SERVICIOS

Desarrollo de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)

ENTREGABLES

1. Procedimientos
2. Instructivos
3. Registros

Auditorias de Diagnóstico

ENTREGABLES

1. Porcentaje de cumplimiento inicial
2. Detalle de No Conformidades abiertas
3. Acciones Correctivas

Implementación

ENTREGABLES

1. Registros de entrenamiento al personal
2. Evaluaciones
3. Cierre de No Conformidades
4. Porcentaje de cumplimiento final

Certificación BPA

ENTREGABLES

1. Preparación de documentación
2. Presentación de tramites a la ARCSA
3. Seguimiento de trámite (hasta definición de fecha de auditoría)

REGISTRO SANITARIO

Certificados de registro sanitarios que según la LEY Orgánica de Salud en sus artículos 137 y 138, todo producto de uso o consumo humano, debe obtener los respectivos certificados de registro sanitario para su comercialización. En el caso de los fármacos, aplica el Acuerdo Ministerial 0586; y en el caso de Dispositivos Médicos el Acuerdo Ministerial 0205.

SERVICIOS

Definición de documentos a presentar

ENTREGABLES

1. Certificado de Registro Sanitario

Preparación de dossier

ENTREGABLES

1. Certificado de Registro Sanitario

Ingreso de documentos a la VUE

ENTREGABLES

1. Certificado de Registro Sanitario

Seguimiento del trámite

ENTREGABLES

1. Certificado de Registro Sanitario

Cierre de observaciones

ENTREGABLES

1. Certificado de Registro Sanitario

Acompañamiento / lobby

ENTREGABLES

1. Certificado de Registro Sanitario

Obtención del Registro Sanitario

ENTREGABLES

1. Certificado de Registro Sanitario

fijación de precios

Fijación de precios de medicamentos: De acuerdo al artículo 159 de la LEY Orgánica de Salud, y de manera más específica, según el reglamento # 400 “Fijación de precios de medicamentos de uso y consumo humano”.

SERVICIOS

Definición del tipo de medicamento

ENTREGABLES

1. Notificación del Consejo de fijación de precios

Preparación de Carpeta (Medicamentos estratégicos)

ENTREGABLES

1. No Aplica

Seguimiento de trámite

ENTREGABLES

1. Obtención del Precio Techo

Presentación de PVP semestral (Medicamentos liberados)

ENTREGABLES

1. Notificación del Consejo de fijación de precios

PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO

Permisos de funcionamiento según la Resolución ARCSA-DE-2023-001-AKRG que detalla los requisitos, procedimientos y las diferentes categorías bajo las cuales, los establecimientos deben obtener su permiso de funcionamiento.