Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para industrias farmacéuticas, basados en el Informe #37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en el Acuerdo Ministerial 2881: Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos.
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Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA): Según el Reglamento ARCSA-DE-002-2020-LDCL para las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y transporte para establecimientos farmacéuticos, aplicable a Dispositivos Médicos , Equipos Biomédicos, Gases Medicinales y Productos Dentales.
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Certificados de registro sanitarios que según la LEY Orgánica de Salud en sus artículos 137 y 138, todo producto de uso o consumo humano, debe obtener los respectivos certificados de registro sanitario para su comercialización. En el caso de los fármacos, aplica el Acuerdo Ministerial 0586; y en el caso de Dispositivos Médicos el Acuerdo Ministerial 0205.
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Fijación de precios de medicamentos: De acuerdo al artículo 159 de la LEY Orgánica de Salud, y de manera más específica, según el reglamento # 400 “Fijación de precios de medicamentos de uso y consumo humano”.
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Permisos de funcionamiento según la Resolución ARCSA-DE-2023-001-AKRG que detalla los requisitos, procedimientos y las diferentes categorías bajo las cuales, los establecimientos deben obtener su permiso de funcionamiento.
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