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BPM - Industria Farmacéutica

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para industrias farmacéuticas, basados en el Informe #37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en el Acuerdo Ministerial 2881: Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos.

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Procedimientos
    2. Instructivos
    3. Registros

ENTREGABLES

    1. Porcentaje de cumplimiento inicial
    2. Detalle de No Conformidades abiertas
    3. Acciones Correctivas

ENTREGABLES

    1. Registros de entrenamiento al personal
    2. Evaluaciones
    3. Cierre de No Conformidades
    4. Porcentaje de cumplimiento final

ENTREGABLES

    1. Preparación de documentación
    2. Presentación de tramites a la ARCSA
    3. Seguimiento de trámite (hasta definición de fecha de auditoría)

BPA - Buenas Prácticas DE Almacenamiento

Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA): Según el Reglamento ARCSA-DE-002-2020-LDCL para las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y transporte para establecimientos farmacéuticos, aplicable a Dispositivos Médicos , Equipos Biomédicos, Gases Medicinales y Productos Dentales.

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Procedimientos
    2. Instructivos
    3. Registros

ENTREGABLES

    1. Porcentaje de cumplimiento inicial
    2. Detalle de No Conformidades abiertas
    3. Acciones Correctivas

ENTREGABLES

    1. Registros de entrenamiento al personal
    2. Evaluaciones
    3. Cierre de No Conformidades
    4. Porcentaje de cumplimiento final

ENTREGABLES

    1. Preparación de documentación
    2. Presentación de tramites a la ARCSA
    3. Seguimiento de trámite (hasta definición de fecha de auditoría)

REGISTRO SANITARIO

Certificados de registro sanitarios que según la LEY Orgánica de Salud en sus artículos 137 y 138, todo producto de uso o consumo humano, debe obtener los respectivos certificados de registro sanitario para su comercialización. En el caso de los fármacos, aplica el Acuerdo Ministerial 0586; y en el caso de Dispositivos Médicos el Acuerdo Ministerial 0205.

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

fijación de precios

Fijación de precios de medicamentos: De acuerdo al artículo 159 de la LEY Orgánica de Salud, y de manera más específica, según el reglamento # 400 “Fijación de precios de medicamentos de uso y consumo humano”.

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Notificación del Consejo de fijación de precios

ENTREGABLES

    1. Obtención del Precio Techo

ENTREGABLES

    1. Notificación del Consejo de fijación de precios

PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO

Permisos de funcionamiento según la Resolución ARCSA-DE-2023-001-AKRG que detalla los requisitos, procedimientos y las diferentes categorías bajo las cuales, los establecimientos deben obtener su permiso de funcionamiento.

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Permiso de funcionamiento

ENTREGABLES

    1. Permiso de funcionamiento

ENTREGABLES

    1. Permiso de funcionamiento

CAPACITACIÓN

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Certificado de Capacitación BPM

ENTREGABLES

    1. Certificado de Capacitación BPA
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