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BPM - Industria Farmacéutica

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para industrias farmacéuticas, basados en el Informe #37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en el Acuerdo Ministerial 2881: Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos.

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Procedimientos
    2. Instructivos
    3. Registros

ENTREGABLES

    1. Porcentaje de cumplimiento inicial
    2. Detalle de No Conformidades abiertas
    3. Acciones Correctivas

ENTREGABLES

    1. Registros de entrenamiento al personal
    2. Evaluaciones
    3. Cierre de No Conformidades
    4. Porcentaje de cumplimiento final

ENTREGABLES

    1. Preparación de documentación
    2. Presentación de tramites a la ARCSA
    3. Seguimiento de trámite (hasta definición de fecha de auditoría)

BPA - Buenas Prácticas Almacenamiento

Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA): Según el Acuerdo Ministerial 4872 Reglamento para las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y transporte para establecimientos farmacéuticos, aplicable para Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos.

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Procedimientos
    2. Instructivos
    3. Registros

ENTREGABLES

    1. Porcentaje de cumplimiento inicial
    2. Detalle de No Conformidades abiertas
    3. Acciones Correctivas

ENTREGABLES

    1. Registros de entrenamiento al personal
    2. Evaluaciones
    3. Cierre de No Conformidades
    4. Porcentaje de cumplimiento final

ENTREGABLES

    1. Preparación de documentación
    2. Presentación de tramites a la ARCSA
    3. Seguimiento de trámite (hasta definición de fecha de auditoría)

REGISTRO SANITARIO

Certificados de registro sanitarios que según la LEY Orgánica de Salud en sus artículos 137 y 138, todo producto de uso o consumo humano, debe obtener los respectivos certificados de registro sanitario para su comercialización. En el caso de los fármacos, aplica el Acuerdo Ministerial 0586; y en el caso de Dispositivos Médicos el Acuerdo Ministerial 0205.

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

ENTREGABLES

    1. Certificado de Registro Sanitario

fijación de precios

Fijación de precios de medicamentos: De acuerdo al artículo 159 de la LEY Orgánica de Salud, y de manera más específica, según el reglamento # 400 “Fijación de precios de medicamentos de uso y consumo humano”.

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Notificación del Consejo de fijación de precios

ENTREGABLES

    1. No Aplica

ENTREGABLES

    1. Obtención del Precio Techo

ENTREGABLES

    1. Notificación del Consejo de fijación de precios

PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO

Permisos de funcionamiento según el Acuerdo Ministerial 04712 que detalla los requisitos, procedimientos y las diferentes categorías bajo las cuales, los diferentes establecimientos deben obtener su permiso de funcionamiento.

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Permiso de funcionamiento

ENTREGABLES

    1. Permiso de funcionamiento

ENTREGABLES

    1. Permiso de funcionamiento

CAPACITACIÓN

SERVICIOS

ENTREGABLES

    1. Certificado de Capacitación BPM

ENTREGABLES

    1. Certificado de Capacitación BPA
  • Leonardo Tejada y Antigua vía a Nayón G 803
  • Quito - Ecuador
  • (+593) 02 3341 194 / 02 3341 194
  • (+593) 099 9664 839 / 099 9664 839
  • mlondono@qra.com.ec
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